Регистрация медизделий в ЕАЭС с 1 января будет действовать только по единым правилам, - ЕЭК

- 17 декабря на пресс-конференции министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий поделился информацией об актуализации обязательных требований к продукции в рамках Евразийского экономического союза.

На текущий момент в ЕАЭС функционирует 52 техрегламента, которые охватывают разные категории продукции. Из них 48 уже активно применяются в промышленности, а 9 находятся на стадии имплементации.

Министр также рассказал о развитии общего рынка лекарственных средств в союзе, который планируется завершить к 2025 году, когда закончится переходный период.

По новым единым правилам регистрации было подано около 50 тысяч заявлений, из которых более 13 тысяч уже получили регистрационные удостоверения.

«В сфере фармацевтического инспектирования в соответствии с требованиями Правил GMP Союза проведено свыше 3,6 тысяч инспекций, а также подано примерно 5 тысяч заявок на инспекции производственных площадок как на территории ЕАЭС, так и за ее пределами. В результате этих проверок выдано более 3 тысяч сертификатов», - сообщили представители ЕЭК.

Кроме того, в ЕАЭС были установлены единые правила для мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий будет осуществляться по единым и национальным правилам до 31 декабря 2025 года. С 1 января 2026 года регистрация будет проводиться только по единым стандартам, однако изменения в регистрационные досье по национальным правилам можно будет вносить до конца 2026 года.