Коллапс, серый импорт или ненужная паника? Что с рынком лекарств Кыргызстана
Согласно решению Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регистрация по национальным стандартам утратит свою юридическую силу. Производителям медикаментов необходимо привести свои документы в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года, чтобы их продукция могла свободно продаваться на рынке объединения. Однако не все компании успеют выполнить эти требования к установленному сроку.
В то время как российские компании уже адаптировали 80% своих препаратов, в других странах ЕАЭС только 10-20% медикаментов имеют необходимые документы.
Редакция 24.kg пообщалась с экспертами, чтобы выяснить, что ожидает Кыргызстан в этой ситуации.
Обозначенные риски
Как рассказала Айзада Арзыматова, председатель комитета по развитию фармацевтической и медицинской деятельности ТПП, с 2026 года в Кыргызстан будут допускаться к импорту только те лекарства, которые зарегистрированы по требованиям ЕАЭС.Сейчас в Кыргызстане зарегистрировано около 6000 наименований препаратов по национальной процедуре, в то время как по стандартам ЕАЭС — всего около 200, что составляет менее 5% от общего объема рынка.
«Это действительно коллапс. Регистрация одного лекарства может занять от шести месяцев до полутора лет, и нам необходимо срочно разработать стратегии, чтобы минимизировать риски», — отметила она.
Читайте также Производство медикаментов в Кыргызстане может остановиться к 2026 году
Она добавила, что производители должны соответствовать стандартам GMP. В настоящее время только один местный фармацевтический завод, «Биовит», активно работает в этом направлении.
«К сожалению, остальные не могут достичь необходимых стандартов. Некоторые из них могут даже прекратить свою деятельность», — сообщила она. В Кыргызстане имеется 50 лицензий, из которых половина предназначена для производства медицинских изделий (должны соответствовать ISO-стандартам), а другая половина — для лекарств. Кроме того, импортеры обязаны внедрять стандарты GDP для надлежащего хранения медикаментов. Это также представляет собой серьезную проблему, требующую значительных финансовых затрат и ресурсов», — добавила эксперт.
На долю отечественных лекарств в Кыргызстане приходится всего 2-3% от общего объема рынка. Страна импортирует медикаменты из Европы, Индии, России, Китая, Казахстана, Турции и других стран.
Существующий серый импорт
Исполнительный директор Фармацевтического союза Кыргызстана Алмазбек Алтыбаев отметил, что система регистрации лекарств в ЕАЭС довольно сложная. В Кыргызстане национальная процедура несколько проще, но также требует времени, и ограничения по срокам регистрации создают дополнительные трудности. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий может провести регистрацию в ускоренном режиме, но это займет около года.Регистрация выдается на пять лет, и в настоящее время ситуация осложняется тем, что у ряда препаратов истекает срок действия регистрационного удостоверения, что вызывает сообщения в социальных сетях об отсутствии медикаментов.
«Наш рынок достаточно мал, и долгое время регистрации отпугивает производителей, поэтому многие из них не хотят регистрировать свои препараты в Кыргызстане. Это приводит к тому, что официально продавать их здесь нельзя», — объяснил Алмазбек Алтыбаев.
В результате на рынке появляется много медикаментов, ввезенных серым импортом, зачастую частными лицами.
Алмазбек Алтыбаев
Соответственно, на такие препараты устанавливается более высокая наценка по сравнению с официальными каналами. «Тем не менее, потребность в этих медикаментах велика, и их необходимо обеспечивать», — подчеркнул глава Фармацевтического союза.
По его словам, зарегистрированные лекарства в России должны пройти обязательное подтверждение регистрации в Кыргызстане по правилам ЕАЭС. Это требует от производителей дополнительных затрат времени и денег, что также отпугивает их от регистрации.
В будущем Алмазбек Алтыбаев не исключает ухудшения ситуации: «Положение станет хуже для всех, так как мы не можем защитить и обеспечить свой рынок. Странная ситуация, когда проще не регистрировать препараты, а ввозить их в сумках. Это крайне негативно, так как не поддерживается температурный режим, и никто не несет ответственности. Если что-то случится, потребитель не сможет предъявить претензии».
Читайте также Фармацевтические производители предупреждают о рисках перебоев с поставками лекарств на рынки стран ЕАЭС
По его словам, представители фармацевтической отрасли предложили несколько решений для выхода из сложившейся ситуации. Например, можно утвердить специальный список товаров, которые будут разрешены к импорту. Однако в него могут быть включены только те препараты, которые подтверждены клиническими протоколами и необходимы государственным больницам.
«Например, если какое-либо лекарство разрешено в ЕС или США и имеет регистрационное удостоверение, то почему бы не признать это автоматической регистрацией в Кыргызстане? Мы предлагали и этот вариант, однако ДЛС не поддерживает эту идею, поскольку не сможет сертифицировать и оценить качество таких препаратов. С одной стороны, это справедливо, но с другой — тот же департамент разрешает ввоз по специальному перечню, на который также нет документов и оригиналов. Чем эти процедуры отличаются?» — заметил Алмазбек Алтыбаев.
Он также добавил, что ДЛС функционирует на самофинансировании и зарабатывает на регистрации и сертификации препаратов, поэтому не заинтересован в освобождении лекарств от регистрации.
В ДЛС подчеркивают, что требования к обращению лекарств, выработанные в рамках соглашений ЕАЭС, направлены в первую очередь на защиту здоровья населения и поддержание безопасности и качества лекарств на уровне развитых стран.
Наихудший прогноз прост: объем серого импорта будет только расти.
Алмазбек Алтыбаев
Есть ли поводы для паники?
Саадат Сагындыкова, ведущий специалист сектора по вопросам ЕАЭС ДЛСиМИ, напомнила, что правила регистрации медикаментов по нормам союза были утверждены еще 3 ноября 2016 года, что дало производителям достаточно времени для подготовки.«Переходный период установлен до 31 декабря 2025 года, и с 1 января 2026 года все национальные регистрационные удостоверения будут аннулированы. Однако в связи с динамикой изменений в регистрационных процедурах сейчас на уровне ЕЭК рассматриваются варианты продления переходного периода. Если это будет принято, производители смогут подать документы до конца текущего года, что позволит продлить национальные регистрационные удостоверения на три года, а затем еще на два года для приведения в соответствие с государственными стандартами», — сообщила она.
Читайте также Дефицита медикаментов в Кыргызстане не будет — департамент лекарственных средств
Таким образом, при своевременных действиях со стороны производителей, изменения в требованиях ЕАЭС могут помочь избежать дефицита медикаментов на рынке Кыргызстана в ближайшие пять лет, отмечают в ДЛС.
Саадат Сагындыкова призвала не паниковать и добавила, что такая ситуация наблюдается не только в Кыргызстане, но и в Армении.
«Основная проблема заключается в том, что у нас маленький рынок, и крупные производители предпочитают выходить на рынки с большим объемом. Сначала они приводят все в соответствие в России, а затем планируют запрашивать признание в других странах», — объяснила она.
На вопрос о наличии дефицита медикаментов в Кыргызстане, ведущий специалист ответила, что департамент не отвечает за обеспечение лекарствами, а только за выдачу регистрационных удостоверений.
Обсудим?
Смотрите также:
