Жогорку Кенеш одобрил автоматическую регистрацию орфанных препаратов и лекарств от ООН

В Жогорку Кенеше был одобрен законопроект, касающийся автоматического процесса регистрации орфанных лекарств и медикаментов, поставляемых через организации ООН, которые имеют соглашение с правительством страны.

Данный закон вносит изменения в существующие нормативные акты «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий».

Заместитель министра здравоохранения Каарманбек Байдавлетов пояснил, что данное решение стало результатом работы Межведомственной комиссии. Министерству здравоохранения и Департаменту лекарственных средств поручено рассмотреть возможность автоматической регистрации препаратов, которые были переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения или получили одобрение таких регуляторов, как FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария) и MHRA (Великобритания).

Министерство здравоохранения подчеркивает, что эти медикаменты уже прошли строгую международную проверку, подтверждающую их безопасность и эффективность. Автоматизация регистрации позволит значительно упростить и цифровизировать процесс выхода таких лекарств на рынок, что особенно актуально для пациентов с тяжелыми и редкими заболеваниями.

Преимущества введения автоматической регистрации включают:

• Ускорение сроков регистрации;


• Снижение влияния человеческого фактора;


• Увеличение прозрачности и доступности лекарств;


• Унификацию процедур в соответствии с нормами ЕАЭС.

Также законопроект решает правовую коллизию, возникшую в действующем законе «Об обращении медицинских изделий» после утраты силы его предыдущей версии. В новой редакции будет установлено, что порядок инспекций и расчет платы за них будет утверждаться Кабинетом Министров.