Коллапса не будет? ЕЭК утвердила новые правила обращения лекарств в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение об обновлении правил регистрации и экспертизы медицинских препаратов. Эти изменения вступят в силу начиная с 21 июня текущего года.

Как сообщили в департаменте лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения, среди наиболее значимых нововведений — продление срока действия национальных регистрационных удостоверений в референтных государствах и странах признания. Для этого необходимо подать заявление и регистрационное досье в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Согласно новым правилам, продление сроков действия национальных регистрационных удостоверений возможно:

• в референтном государстве — максимальным сроком до трех лет с момента подачи заявки;


• в странах признания — до двух лет с даты предоставления необходимых документов.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий ожидает, что к концу года количество заявок значительно увеличится, что может создать дополнительную нагрузку на их работу.

Непредставление документов в срок может привести к задержкам в обработке заявлений и негативно сказаться на доступности лекарств на рынке.
В связи с этим, департамент настоятельно призывает заявителей не откладывать подачу заявок и регистрационных досье.
Читайте по теме Коллапс, серый импорт или ненужная паника? Что с рынком лекарств Кыргызстана

Переходный период завершится 31 декабря 2025 года, напоминают в департаменте.

По информации, предоставленной ведущим специалистом сектора по вопросам ЕАЭС ДЛСиМИ Саадат Сагындыковой, на сегодняшний день в реестре лекарств зарегистрировано 5 121 наименование препаратов по национальной процедуре.

«Важно отметить, что среди этих наименований есть дублирующиеся — одно и то же вещество может иметь несколько торговых наименований. Например, в реестре присутствует 57 наименований лекарств, содержащих активное вещество «амоксициллин».

На 1 мая текущего года, согласно требованиям ЕАЭС, зарегистрировано 242 наименования.
Кроме того, около 250 заявлений по-прежнему находятся на рассмотрении. Согласно информации от трех государств ЕАЭС, 1 100 наименований лекарств имеют Кыргызстан в качестве страны признания. Это означает, что с 1 января 2026 года действие национальных регистрационных удостоверений этих препаратов будет продлено на три года, а также предоставляется еще два года для завершения необходимых процедур в странах признания. Ожидается, что до конца 2025 года количество поданных заявлений, где Кыргызстан обозначен как страна признания, возрастет. «Призываем заявителей своевременно подавать досье», — подчеркнула она.

В феврале текущего года сообщалось, что Кыргызстан может столкнуться с дефицитом лекарств: тысячи препаратов рискуют исчезнуть с рынка к 2026 году. Это связано с тем, что по решению ЕЭК регистрация по национальной процедуре утратит свою юридическую силу, и производители должны привести свои документы в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года.
Референтное государство — это страна ЕАЭС, чья экспертная организация отвечает за регистрацию медицинского изделия.

Государство признания — это страна ЕАЭС, чья экспертная организация согласует результаты экспертизы референтного государства и позволяет медизделию реализовываться на своей территории.